對湖南瀚德微創醫療科技有限公司飛行檢查通報

作者: 伊人影院科技集團 / 時間: 2019-06-06 00:59:59
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湖南瀚德微創醫療科技有限公司

 

法定代表人

 

李益民

 

企業負責人

 

李益民

 

管理者代表

 

趙誌剛

 

注冊地址

 

長沙高新開發區文軒路27號麓穀鈺園A4棟六層604號

 

生產地址

 

湖南省長沙市高新區文軒路27號麓穀鈺園A4棟

 

檢查日期

 

2017年11月8日-11月10日

 

產品名稱

 

腹腔鏡高頻手術器械

 

檢查類別

 

合規檢查

 

檢查依據

 

《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》

 

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,隻是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

 

依據條款

 

缺陷和問題描述

 
 

現場檢查共發現7項一般缺陷:

 

規範第十四條

 

原材料庫溫濕度計安裝位置不適當,比特幣 萊特幣 低買高賣,未裝在濕度變化較大的窗邊。

 

規範第二十條

 

環氧乙烷滅菌係統維護記錄,相關複核人員未簽字。

 

規範第二十七條

 

企業用於發放受控文件的《質量手冊》(HD.A-01)原件封麵上,受控狀態欄未填寫。

 

規範第三十二條

 

產品開發設計書(HD.D-37)中有人員培訓的內容,但未見記錄。

 

規範第四十條

 

產品物料清單(HD.D-110)未按照企業製定的《采購管理控製程序》(HD.D-10)標明A、B、C類物料。

 

規範第七十三條

 

各工序合格率統計中,對於配件錯位等質量問題的《未達標分析》不完整,未填寫"跟蹤驗證"一欄。

 

無菌附錄2.1.1

 

企業某新入職設備管理員尚未進行衛生和微生物與基礎知識的培訓。

 

處理措施

 

  針對該公司檢查中發現的問題,湖南省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤複查,並要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改後,湖南省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報總局醫療器械監管司。

 

發布日期

 

2017年11月17日

 
 

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