太美醫療科技藥物警戒係統,為製藥企業的國際

作者: 伊人影院科技集團 / 時間: 2019-07-03 17:37:36
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  2019年5月6日,太美醫療科技繼通過FDA AERS(FAERS)係統E2B電子遞交測試後,eSafety藥物警戒係統再次成功接軌境外監管機構數據庫,與EudraVigilance數據庫順利完成ICH E2B R3的對接測試,並成為中國首個成功對接EudraVigilance數據庫的藥物警戒係統,對於中國藥物警戒事業發展具有裏程碑式的意義。

太美醫療科技藥物警戒係統,為製藥企業的國際

  EudraVigilance是管理和分析歐洲經濟區(EEA)臨床研究階段和上市後的藥物疑似不良反應信息的係統。由歐洲藥品管理局(EMA)代表歐盟(EU)藥品監管機構網絡運營管理該係統。與EudraVigilance的對接意味著中國製藥企業在歐盟開展的臨床試驗或上市後產品發生的不良反應個例報告都可以通過eSafety藥物警戒係統(中文版和國際版)以E2B R3形式直接進行電子遞交,滿足境外法規的要求。

太美醫療科技藥物警戒係統,為製藥企業的國際

  猶如開展所有藥物警戒工作,藥物警戒信息化係統的設計與優化必須基於對本國法規的深入研究與透徹理解。使用者應該意識到“中文界麵不是中國版係統”,因為它無法解決中國的很多實際問題(如臨床研究中的SAE遞交,上市後的反饋數據)。

  在太美醫療科技,有專門的團隊深入研究各國法規、ICH E2B、歐盟GVP、信號檢測等一切從事藥物警戒工作所必備的知識,2018年,團隊開始聯係以嚴謹細致著稱的歐洲監管機構,希望能夠以係統服務商的身份和EudraVigilance進行對接測試,得到肯定的回複後,團隊經曆了數十個sample case的反複測試和研發技術攻關,eSafety係統與EudraVigilance成功對接。這些都是eSafety藥物警戒係統國際版開發的堅實基礎,讓係統滿足各國當地法規要求與操作實踐,與業務流程高度融合。

  與此同期,太美醫療科技於2019年4月完成了歐洲合作夥伴的現場審計,將eSafety(國際版)運用於國際臨床研究和上市後藥物警戒工作。審計過程中,太美醫療科技藥物警戒業務專家為來自歐洲的藥物警戒運營專家和質量專家現場演示eSafety(國際版)的操作流程,係統功能的完整性、規範性、靈活性和流暢的交互體驗得到了合作夥伴的高度認可,完全達到了國際領先水平。審計所需的近6000頁的符合GxP要求的軟件驗證文檔也得到了審計專家的讚賞,原定3天的審計工作提前一天結束。

太美醫療科技藥物警戒係統,為製藥企業的國際

  作為生命科學領域技術解決方案提供商,太美醫療科技在藥物警戒領域擁有專業敏銳的洞察力和前沿的視角,強健的綜合實力與敏捷的行動力,逐漸成為中國藥物警戒的標杆。與此同時,隨著國際化進程的加快,太美醫療科技藥物警戒與法規合規事業部積極開展國際化業務的布局,開發eSafety藥物警戒係統國際版,積極對接更多境外監管機構,熟知各國法規規範,比特幣提幣地址怎麽設置,承接海外藥物警戒業務,助力中國製藥企業走向國際,中國新藥走向全球。

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