廣東省藥監局責令普霖醫療科技(廣州)有限公

作者: 伊人影院科技集團 / 時間: 2019-07-17 21:45:31
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廣東省藥監局責令普霖醫療科技(廣州)有限公司停產整改

2019-04-19 17:08:14 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊  4月19日,廣東省藥品監督管理局官網發布關於責令普霖醫療科技(廣州)有限公司停產整改的通知。

普霖醫療科技(廣州)有限公司:

按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第14號)、《關於印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作製度的通知》(食藥監辦械安〔2015〕512號)的求,我局對你企業進行了飛行檢查,發現你企業質量管理體係存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定。

根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監督管理總局《關於印發醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等相關法規文件的規定,現責令你企業立即針對發現的問題停產整改。

監督停產整改工作由廣州市市場監督管理局負責。

全部缺陷項目整改完成後,需恢複生產,應向廣州市市場監督管理局提出書麵複產申請。廣州市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求,上報廣東省藥品監督管理局同意後方可恢複生產。

特此通知。

廣東省藥品監督管理局

2019年4月16日

(責任編輯: 八雨 )

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